1. 該藥品劑型的GMP證書。若藥物為：青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤類的，須在GMP證書上有明確的標識。
2. 藥品生產(chǎn)批準文件。若有商品名，需提供該商品名的批準文件。請注意：藥品批準文號的有效期均有五年，若已過期的，請另提供《藥品再注冊批件》。
3. 藥品質(zhì)量執(zhí)行標準。若該標準為已過期的試行標準，（1）需另外提供申請試行標準轉(zhuǎn)正的受理通知書。（2）或提供已轉(zhuǎn)正式的質(zhì)量標準和相關(guān)的《國家藥品標準頒布件》；
4. 半年之內(nèi)的合格、完整、清晰的《藥檢報告書》?？蔀樯a(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢機構(gòu)出具的檢驗報告書，需以所提供的質(zhì)量標準為檢驗依據(jù)；
5. 樣品：包括最新的實物包裝、標簽、說明書。說明書、標簽需一并提供其關(guān)于《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（24號令）的審批備案件或在國家局的備案文件。包裝和標簽均包括藥品最小包裝（即瓶簽、鋁箔等）；
6. 物價證明文件；
   • 若是屬政府定價的品種，需要有政府定價的相關(guān)文件；
   • 若為生產(chǎn)企業(yè)定價的品種，則要相應(yīng)的出示企業(yè)相關(guān)的價格證明；
   • 若在首營審核時，不能及時提供相關(guān)的物價文件的，我司會在首營審批表中注明"缺物價文件"或"物價批文不符"，貴公司需在我司制定藥品價格之前補充相關(guān)的物價資料。
7. 商品每件數(shù)量證明
8. 如存在以下情況，還需要提供：

   其他情況	另外需提供的資料
   標有®字樣的商標	《商標注冊證》（注冊人需與使用企業(yè)一致）
   中藥保護品種	《中藥保護證書》
   標有“OTC”字樣	《非處方審核登記證書》及該證書的附件內(nèi)容
   樣品上的資料與生產(chǎn)批件上不相同（如藥品規(guī)格、貴公司的名稱與地址發(fā)生了變更等情況）	《藥品補充申請批件》
   中成藥的處方中含有天然麝香或熊膽粉	需加貼"中國野生動物經(jīng)營利用管理專用標識"
   若首營品種為批簽發(fā)生物制品的	《生物制品批簽發(fā)證明》

注：

1. 凡貴公司所提供一切資料請加蓋原印章，并在原印章的范圍內(nèi)注明"與原件相符"字樣。
2. 每一種首營的藥品規(guī)格（包括包裝規(guī)格），需附獨立的資料。
3. 若貴公司所提供的資料完整而且合符規(guī)定，我司將在一天內(nèi)完成審核程序。
4. 若貴公司所提供的資料不完整，我司會另行通知。等資料備齊后，再進行首營品種的審核程序。

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