1. 《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；
2. 若進口藥品為精神藥品、麻醉藥品、蛋白同化制及肽類激素的，需提供《進口準許證》；
3. 《進口檢驗報告書》；
4. 進口分包裝藥品的質(zhì)量標準。若為直接從國外進口的藥品，可不提供質(zhì)量標準；
5. 樣品（包裝、標簽、說明書），需提供內(nèi)包裝標簽。說明書、標簽需一并提供其關(guān)于《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（24號令）的審批備案件或在國家局的備案文件；
6. 若進口藥品為批簽發(fā)生物制品的，需提供生物制品批簽發(fā)證明；
7. 若為國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進行進口分包裝的，需提供《藥品補充申請批件》（批件內(nèi)容為：批準貴公司進行進口分包裝，并發(fā)給批準文號）和符合規(guī)定的GMP證書；
8. 物價證明文件。
   • 若是屬政府定價的品種，需要有政府定價的相關(guān)文件；
   • 若為生產(chǎn)企業(yè)定價的品種，則要相應(yīng)的出示企業(yè)相關(guān)的價格證明；
   • 若在首營審核時，不能及時提供相關(guān)的物價文件的，我司會在首營審批表中注明"缺物價文件"或"物價批文不符"，貴公司需在我司制定藥品價格之前補充相關(guān)的物價資料
9. 每件數(shù)量證明。

注：

1. 凡貴公司所提供一切資料請加蓋原印章，并在原印章的范圍內(nèi)注明"與原件相符"字樣。
2. 每一種首營的藥品規(guī)格（包括包裝規(guī)格），需附獨立的資料。
3. 若貴公司所提供的資料完整而且合符規(guī)定，我司將在一天內(nèi)完成審核程序。
4. 若貴公司所提供的資料不完整，我司會另行通知。等資料備齊后，再進行首營品種的審核程序。

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