國(guó)家藥監(jiān)局：研究鼓勵(lì)高水平仿制藥政策
來(lái)源：中國(guó)證券報(bào)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉17日在仿制藥國(guó)際論壇上表示,2011年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模即將突破1300億美元,作為發(fā)展中國(guó)家,仿制藥是我國(guó)公共衛(wèi)生政策的重要支撐,未來(lái)將研究鼓勵(lì)高水平仿制藥的政策措施,引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)水平的提高。
仿制藥空間巨大
據(jù)介紹,在過(guò)去的10年中,全球仿制藥市場(chǎng)發(fā)展的增速是專(zhuān)利藥的2倍以上。今后幾年,將是藥品專(zhuān)利到期的高峰,2011-2015年預(yù)計(jì)將有770億美元銷(xiāo)售的專(zhuān)利藥到期。
目前,歐美各國(guó)加大仿制藥發(fā)展力度。德國(guó)、英國(guó)的仿制藥占本國(guó)處方藥市場(chǎng)的比例超過(guò)50%,日本的仿制藥市場(chǎng)從2007年的3062億日元增至2010年的3597億日元,增長(zhǎng)約17.5%。美國(guó)則通過(guò)Hatch-Waxman法案扶持仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
據(jù)IMS預(yù)測(cè),未來(lái)5年內(nèi),全球仿制藥將保持10-14%的增速,占藥品市場(chǎng)的比重從2000年的7%提高到目前的15%,預(yù)計(jì)2015年將超過(guò)20%。而治療潰瘍、降壓調(diào)脂、抗菌、抗腫瘤等疾病的全球35種暢銷(xiāo)藥專(zhuān)利的集中到期,將為市場(chǎng)貢獻(xiàn)達(dá)820億美元的銷(xiāo)售額。
由于老齡化和城鎮(zhèn)化加速,我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生的剛性需求也將呈現(xiàn)快速增長(zhǎng),在人均GDP超過(guò)3000美元后,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將出現(xiàn)新的向上的拐點(diǎn)。張偉稱(chēng),醫(yī)改背景下,健康服務(wù)的購(gòu)買(mǎi)方需要以合理的資源獲得多的健康服務(wù),作為發(fā)展中國(guó)家,仿制藥是公共衛(wèi)生政策的重要支撐。
引導(dǎo)仿制藥水平提高
張偉表示,未來(lái)將研究鼓勵(lì)高水平仿制藥的政策措施,引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)水平的提高。
據(jù)介紹,目前中國(guó)制藥企業(yè)仿制藥生產(chǎn)能力強(qiáng),各種化合物和制劑仿制能力高。全國(guó)原料藥和中間體有1350多個(gè)品種,原料藥和制劑產(chǎn)能世界第一。但國(guó)內(nèi)藥企的競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)同樣突出。在藥物研發(fā)領(lǐng)域,投入資金不足,缺少有效研發(fā)體系;在國(guó)際法規(guī)方面內(nèi)外法規(guī)差異較大,存在技術(shù)壁壘;并缺少對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家的有效營(yíng)銷(xiāo)渠道;此外,質(zhì)量管理的不規(guī)范一并成為藥企發(fā)展難題。
在此背景下,中國(guó)藥企仿制藥研發(fā)的國(guó)際合作將逐步增多。中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心副主任薛斌表示,中外醫(yī)藥企業(yè)合作將有助于提高國(guó)內(nèi)仿制藥的水平,加快國(guó)際化進(jìn)程。