藥品審批將向創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥傾斜
為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局9月16日首次發(fā)布含50個(gè)品種的過(guò)度重復(fù)藥品品種目¼，提醒社會(huì)投資方和相關(guān)企業(yè)，慎重制定投資經(jīng)營(yíng)決策。
據(jù)了解，過(guò)度重復(fù)藥品品種目¼，是經(jīng)國(guó)家食藥總局全面篩查國(guó)內(nèi)已上市藥品和正在申報(bào)注冊(cè)藥品制定而成。目¼共遴選出具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量在500個(gè)以上的品種34個(gè)，包括氯ù素、甲硝唑、阿司匹林等；具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量在50個(gè)以上的品種16個(gè)，包括拉米夫定、頭孢地尼等。國(guó)家食藥總局表示，目¼所列相關(guān)品種已有大量企業(yè)生產(chǎn)或正在申報(bào)投產(chǎn)，市場(chǎng)需求已經(jīng)飽和或者接近飽和。
發(fā)布過(guò)度重復(fù)藥品品種目¼是國(guó)家食藥總局推進(jìn)藥品注冊(cè)審批制度改革的一項(xiàng)新舉措。近年來(lái)，化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)方面的低水平、重復(fù)申請(qǐng)狀況始終δ見(jiàn)改觀，嚴(yán)重拉低了藥品審評(píng)審批速率。據(jù)《2013年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2013年，新申報(bào)的化學(xué)藥仿制及改劑型申請(qǐng)共計(jì)2427個(gè)。其中，已有批準(zhǔn)文號(hào)20個(gè)以上的藥品申請(qǐng)達(dá)1039個(gè)，已有批準(zhǔn)文號(hào)10個(gè)以內(nèi)的藥品申請(qǐng)達(dá)932個(gè)。由于申請(qǐng)數(shù)量較多，前者的審評(píng)等待時(shí)間由2012年的24個(gè)月延至34個(gè)月，后者由12個(gè)月延至14個(gè)月。
國(guó)家食藥總局表示，今后將根據(jù)藥品注冊(cè)審批情況，繼續(xù)完善藥品注冊(cè)信息發(fā)布制度，有效引導(dǎo)藥物研發(fā)的立項(xiàng)和選題，將有限的資源向具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥的審評(píng)審批傾斜，避免低水平重復(fù)和資源浪費(fèi)。
（來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)）