廣東著力建設(shè)藥品檢查機構(gòu)質(zhì)量體系
近期，廣東省食品藥品監(jiān)管局審評認證中心受省局委托，舉辦了全省190多名藥品GMP檢查員參加的培訓(xùn)提高班。培訓(xùn)班結(jié)合PIC/S（藥品檢查協(xié)定/藥品檢查合作計劃組織）要求，就新修訂藥品GMP中藥飲片附錄、藥品GMP認證檢查重點關(guān)注點等內(nèi)容進行詳細探討。類似這樣的培訓(xùn)提高班，該中心每年至少舉辦2次以上，檢查員培訓(xùn)的頻次在全國各省份同行中處于領(lǐng)先地位。
2014年以來，作為廣東省藥品檢查質(zhì)量管理體系建設(shè)工作的主要承辦單位，該中心積極學習PIC/S相關(guān)要求，以通過世界衛(wèi)生組織（WHO）藥品檢查質(zhì)量管理體系評估為契機，推動檢查機構(gòu)質(zhì)量體系建設(shè)，提升了自身的藥品檢查質(zhì)量管理水平。
PIC/S藥品檢查機構(gòu)評估標準涵蓋了藥品檢查執(zhí)行的法律法規(guī)依據(jù)、檢查資源、檢查程序、檢查執(zhí)行標準、執(zhí)行能力、風險預(yù)警體系、分析能力、監(jiān)管程序、質(zhì)量管理體系等方面，是國際上對藥品檢查機構(gòu)的專業(yè)化的要求。
結(jié)合WHO及PIC/S有關(guān)藥品檢查質(zhì)量體系的要求，在廣東省局統(tǒng)一協(xié)調(diào)下，省局審評認證中心結(jié)合藥品GMP檢查流程，系統(tǒng)梳理了各檢查環(huán)節(jié)的風險因素、風險控制、檢查信息交流等內(nèi)容，參照PIC/S要求編制了各個風險點的管控規(guī)程，并在藥品GMP檢查員培訓(xùn)時講解，提高檢查員的風險認知水平和控制能力。
在WHO體系評估的推動下，廣東省局審評認證中心加速推進檢查信息數(shù)據(jù)共享，使檢查更加科學化。該中心基于已有的業(yè)務(wù)綜合信息系統(tǒng)，建立了與國家總局食品藥品審核查驗中心數(shù)據(jù)對接端口，及時將藥品GMP檢查數(shù)據(jù)自動上傳，為將來實現(xiàn)與全國各藥品檢查機構(gòu)檢查信息數(shù)據(jù)共享做好準備。2014年，結(jié)合廣東省局要求，通過相關(guān)信息數(shù)據(jù)分析及時開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)10家企業(yè)存在質(zhì)量管理風險。未來，將借助信息化系統(tǒng)的完善，逐步實現(xiàn)廣東省涵蓋藥品生命周期的監(jiān)管數(shù)據(jù)共享，實現(xiàn)多元化、有效的信息數(shù)據(jù)支持。
在順利通過WHO藥品檢查質(zhì)量管理體系評估后，該中心認真按PIC/S等國際先進監(jiān)管理念整改，升級體系建設(shè)，逐步實現(xiàn)質(zhì)量管理體系建設(shè)從滿足國際通用ISO體系要求轉(zhuǎn)向滿足國際藥品檢查專業(yè)化標準的躍升，將ISO9001質(zhì)量管理體系要求與PIC/S有關(guān)藥品檢查質(zhì)量管理體系建設(shè)有效結(jié)合和統(tǒng)一。
該中心邀請行業(yè)專家開展培訓(xùn)，使中心各部門均能參照PIC/S的質(zhì)量管理體系理念指導(dǎo)日常工作。中心內(nèi)部召開了20多次針對質(zhì)量管理體系升級的學習討論、內(nèi)審、文件修訂會議，結(jié)合PIC/S有關(guān)體系建設(shè)要求，新增程序文件18份，修訂文件81份。通過體系建設(shè)升級，推動了整個中心效能和業(yè)務(wù)水平的提高。
結(jié)合PIC/S的標準，該中心已對轄區(qū)內(nèi)的所有入庫藥品GMP檢查員進行了分級分類、優(yōu)化管理。每次現(xiàn)場檢查均根據(jù)檢查企業(yè)及檢查品種或劑型特點，配備相應(yīng)的檢查員，堅持每家企業(yè)均配有1名以上熟悉藥品檢驗的專家。對檢查員的現(xiàn)場檢查表現(xiàn)和培訓(xùn)效果均進行考核評分，每年對檢查員進行年度質(zhì)量分析，實行動態(tài)管理。中心還及時向檢查員反饋檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷案例，建立討論平臺，對疑難問題進行討論分析。該中心積極開展藥品GMP檢查員實訓(xùn)基地建設(shè)，邀請資深檢查員和行業(yè)專家對檢查策略與技巧、辨析數(shù)據(jù)造假、現(xiàn)場取證要求等進行培訓(xùn)。
廣東省局審評認證中心主任畢軍表示，中心將不斷自我完善和發(fā)展，以國際化思維和專業(yè)化標準指導(dǎo)審評認證，為我國將來申請加入PIC/S組織作出有益的探索和研究?！?/p>
(來源：中國醫(yī)藥報)