嚴格推進新GMP實施工作
來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
記者在12月20日召開的2012年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上獲悉，全國已有154家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂的藥品GMP認證檢查。國家食品藥品監(jiān)督管理局（下簡稱國家局）局長邵明立在會上強調(diào)，要認真做好新修訂藥品GMP的實施工作，堅持時限不放松、標準不降低。
據(jù)介紹，在已經(jīng)通過認證的154家企業(yè)中，有88家是由國家局組織進行認證的，通過認證的劑型主要是注射劑、生物制品。通過省局組織認證的企業(yè)為66家，認證劑型主要集中在中藥飲片、原料藥、片劑、膠囊劑等。目前，通過認證的主要是大、中型企業(yè)。
新修訂的藥品GMP是保護先進生產(chǎn)力、淘汰落后生產(chǎn)力、促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、增強我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力的重大舉措。在國務(wù)院常務(wù)會議近期審議通過的《國家藥品安全規(guī)劃（2011~2015年）中，確定“十二五”時期藥品安全工作的總體目標是：到2015年，藥品生產(chǎn)100%符合新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品安全水平大幅提高，人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。
記者了解到，新修訂的藥品GMP在實施過程中還面臨：部分企業(yè)存在等待觀望、改造過程貪大求全、軟件和人員投入不足等問題，個別監(jiān)管機構(gòu)能力建設(shè)不足。為了推進實施工作，保證按期實施到位，推進實施新修訂藥品GMP已列為2012年食品藥品監(jiān)督管理的工作要點之一。國家局近期將下發(fā)《加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）實施工作的意見》，分類指導(dǎo)企業(yè)推進實施新修訂的藥品GMP。國家局也將加強對省級認證工作的指導(dǎo)和管理，開展對省局認證工作的監(jiān)督抽查。
邵明立要求2012年要認真做好新修訂藥品的GMP實施工作。各級食品藥品監(jiān)管部門要按照藥品GMP分步實施的總體安排，堅持時限不放松、標準不降低，加強對生產(chǎn)企業(yè)的督促與指導(dǎo)，嚴格現(xiàn)場檢查，保證標準統(tǒng)一，確保認證質(zhì)量和效率。