廣東省擬對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”作出新規(guī)定
10月22日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局起草并公布了《關(guān)于征求<廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理規(guī)定>(征求意見稿)意見的通知》(以下簡(jiǎn)稱“《通知》”)。并要求于2015年11月20日前將修改意見和建議反饋至藥品流通安全監(jiān)管處。
在舊版GSP中，就對(duì)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人有過(guò)明確的規(guī)定，新版GSP則更為嚴(yán)格：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
《通知》對(duì)于質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作權(quán)限做了明確的規(guī)定：應(yīng)全面負(fù)責(zé)企業(yè)的藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。而且管理職責(zé)及協(xié)調(diào)職責(zé)也更加具體，藥品負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立和完善企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，審定企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督其有效運(yùn)行，指導(dǎo)和監(jiān)督質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售、財(cái)務(wù)等與藥品質(zhì)量管理有關(guān)的部門按規(guī)定履行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理職責(zé)。
并且對(duì)于質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資格，規(guī)定應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，且具有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。而且質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是企業(yè)在職在崗人員，專職工作，并且未兼職其它業(yè)務(wù)工作。
同時(shí)，為了更好地發(fā)揮質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵作用，《通知》還規(guī)定：食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職不在崗的，省食品藥品監(jiān)督管理局將依法注銷質(zhì)量負(fù)責(zé)人的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》、撤銷企業(yè)的GSP認(rèn)證證書，并予以通報(bào)。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人有玩忽職守、失職瀆職等，食品藥品監(jiān)督管理部門將予以通報(bào)，責(zé)令企業(yè)更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人;情節(jié)嚴(yán)重的，依法追究質(zhì)量負(fù)責(zé)人的法律責(zé)任;涉嫌犯罪的，依法移交公安部門處理。
(來(lái)源：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站)