廣州市出臺(tái)管理辦法規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用
《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2016年1月11日市政府常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，將以廣州市政府令發(fā)布?！掇k法》共6章、43條，是廣州市制定的關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的首部政府規(guī)章，填補(bǔ)了我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)管理的一些制度空白，為保障我市醫(yī)療器械質(zhì)量安全提供了新的法律武器。
其主要規(guī)定了五項(xiàng)制度：一是實(shí)行場(chǎng)外推銷(xiāo)報(bào)告制度，以講座、現(xiàn)場(chǎng)體驗(yàn)等形式向消費(fèi)者推銷(xiāo)醫(yī)療器械的，活動(dòng)舉辦者應(yīng)當(dāng)提前7日向活動(dòng)所在區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告活動(dòng)時(shí)間、地點(diǎn)等情況；二是醫(yī)療器械集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)制定入場(chǎng)審核制度，定期開(kāi)展法律法規(guī)宣傳，并對(duì)市場(chǎng)內(nèi)經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為的應(yīng)當(dāng)督促改正,并向所在區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告；三是禁止外聘專(zhuān)家使用自帶的植入性醫(yī)療器械制度，植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由使用單位按規(guī)定購(gòu)進(jìn)，即由使用單位對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)；四是要求醫(yī)療器械使用單位建立醫(yī)療器械報(bào)廢制度，并明確了應(yīng)當(dāng)報(bào)廢的情形；五是建立約談制度，對(duì)多次舉報(bào)、投訴或者媒體曝光等情形的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以約談其法定代表人、主要責(zé)任人，并將約談對(duì)象列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。
下一階段，我局將積極做好《辦法》的宣傳貫徹和培訓(xùn)工作，加快建立電子監(jiān)管系統(tǒng)、專(zhuān)業(yè)技能評(píng)估信息系統(tǒng)等配套措施，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)管，加大查處執(zhí)法力度，有效整頓和規(guī)范我市醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序。