關(guān)于《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》公開征求意見的通知
來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》公開征求意見的通知
食藥監(jiān)法函[2012]93號
為規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，準確適用《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)和規(guī)章，根據(jù)國務(wù)院《全面推進依法行政實施綱要》和《關(guān)于加強法治政府建設(shè)的意見》等規(guī)定，我局組織制定了《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.sfda.gov.cn），進入“征求意見”點擊“《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》公開征求意見”。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：
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意見反饋截止時間為2012年9月26日。
附件：《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見稿）》
國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司
二〇一二年九月十九日
藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則
（征求意見稿，2012年9月）
第一章 總 則
第一條（目的和依據(jù)）為規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，準確適用《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)和規(guī)章，依據(jù)國務(wù)院《全面推進依法行政實施綱要》、《關(guān)于加強法治政府建設(shè)的意見》等規(guī)定，制定本規(guī)則。
第二條（概念）本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰時，依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權(quán)。
第三條（適用范圍）食品藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品和醫(yī)療器械違法案件，行使行政處罰裁量權(quán)，適用本規(guī)則。
第四條（基本原則）食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當遵循處罰法定原則、公平公正原則、過罰相當原則、行政處罰與教育相結(jié)合原則。
第二章 實體規(guī)則
第五條（處罰劃分）對當事人實施的違法行為，按照違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風險性以及社會危害程度，給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。
第六條（從重處罰情形） 當事人具有下列情形之一的，給予從重處罰：
（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；
（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品、急救藥品屬于假藥、劣藥的；
（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫(yī)療器械，造成人員傷害后果的；
（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后重犯的；
（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
（七）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合標準的；
（八）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他從重處罰情形。
第七條（從輕或者減輕處罰情形） 當事人有下列情形之一的，應(yīng)當依法從輕或者減輕行政處罰：
（一）及時中止藥品、醫(yī)療器械違法行為，主動召回或者追回全部或者大部分涉案產(chǎn)品，消除或者減輕危害后果的；
（二）受他人脅迫有藥品和醫(yī)療器械違法行為的；
（三）配合食品藥品監(jiān)督管理部門查處藥品和醫(yī)療器械違法行為有立功表現(xiàn)的；
（四）其他依法應(yīng)當從輕或者減輕處罰的。
第八條（競合）具有從重處罰情形，且同時具有從輕或者減輕行政處罰情形的，應(yīng)該結(jié)合案情綜合裁量，但不得減輕行政處罰。
第九條（不予處罰情形）當事人有下列情形之一的，依法不予行政處罰：
（一）違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；
（二）違法行為人年齡不滿十四周歲的；
（三）精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的；
（四）違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的；
（五）其他依法不予行政處罰的。
第十條（一般處罰）一般處罰，是指當事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予的行政處罰。
第十一條（充分證據(jù)）藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)同時具備以下情形的，一般應(yīng)當視為符合《藥品管理法實施條例》第八十一條的“充分證據(jù)”，并依據(jù)該條規(guī)定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰。
（一）進貨渠道合法，且能提供真實合法的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書、銷售票據(jù)等證明；
（二）藥品購（銷）記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；
（三）藥品的儲存、保管和養(yǎng)護未違反有關(guān)規(guī)定且有真實完整的記錄。
第十二條（情節(jié)嚴重）具有下列情形之一的，應(yīng)當按照藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的“情節(jié)嚴重”處罰：
（一）不按照法定條件、要求從事藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的藥品和醫(yī)療器械，造成嚴重后果的；
（二）藥品生產(chǎn)中非法添加或者擅自改變藥品配方、工藝，造成嚴重后果的；
（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)違法使用藥用原料或者輔料、生產(chǎn)的藥品為假藥、劣藥，造成嚴重后果的；
（四）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致假藥、劣藥、不符合標準的醫(yī)療器械難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的；
（五）藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不建立或者不執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度，從非法渠道購進假藥或者造成嚴重后果的；
（六）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不向社會公布有關(guān)信息，不履行通知、告知、召回、報告、停止銷售等義務(wù)，造成嚴重后果的；
（七）藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)銷售的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不履行停止銷售、通知、報告等義務(wù)，造成嚴重后果的；
（八）其他屬于“情節(jié)嚴重”情形的。
本條所稱的“造成嚴重后果”是指造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，或者有其他嚴重危害人體健康情形；依照國家藥品標準不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過國家藥品標準規(guī)定的情形。
第十三條（罰款幅度）罰款數(shù)額按照以下標準確定：一般處罰為法定處罰幅度的中限，從重處罰為法定處罰幅度中限以上（不含中限）、上限以下，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下（不含中限）、下限以上，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下（不含下限）。
第三章 程序規(guī)則
第十四條（處罰要求）食品藥品監(jiān)督管理部門在進行案件調(diào)查和實施行政處罰時，對已有證據(jù)證明有違法行為的當事人，應(yīng)當責令改正或者限期改正違法行為。
第十五條（證據(jù)收集）食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰決定前，應(yīng)當依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據(jù)。
第十六條（集體討論）對情節(jié)復雜或者重大違法行為的行政處罰裁量，食品藥品監(jiān)督管理部門負責人應(yīng)當集體討論決定。
第十七條（說明理由）食品藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定，應(yīng)當在行政處罰決定書中說明裁量理由。
第十八條（陳述申辯）食品藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當事人的陳述和申辯。對當事人提出的事實、理由和證據(jù)，應(yīng)當進行復核；當事人提出的事實、理由或者證據(jù)成立的，應(yīng)當采納。
第十九條（聽證）食品藥品監(jiān)督管理部門舉行聽證時，案件調(diào)查人員提出當事人違法事實、證據(jù)和行政處罰建議及裁量理由。
聽證主持人應(yīng)當充分聽取當事人提出的陳述、申辯和質(zhì)證意見。
第二十條（簡易程序）食品藥品監(jiān)督管理部門行政執(zhí)法人員對違法行為適用簡易程序時，應(yīng)當合理裁量。
第四章 監(jiān)督規(guī)則
第二十一條（總體要求）各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強行政執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)，落實行政執(zhí)法責任制和過錯責任追究制，建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機制。
第二十二條（典型案例制度）省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當結(jié)合本地工作實際，建立行政處罰裁量典型案例指導制度。通過開展典型案例分析和實務(wù)培訓等多種方式，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)的行使。
第二十三條（自查自糾）各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通過行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、行政處罰案卷評查等方式，對本部門行使行政處罰裁量權(quán)的情況進行監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)行政處罰裁量權(quán)行使不當?shù)模瑧?yīng)當及時主動糾正。
第二十四條（層級監(jiān)督）上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對行政處罰裁量權(quán)行使過程的指導和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)裁量明顯不當?shù)?，責令限期改正；逾期不改正的，有?quán)予以改變或者撤銷。
第五章 附 則
第二十五條 （裁量基準）省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)則，制定（修訂）行政處罰裁量基準。
裁量基準，是指在實施行政處罰時，根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風險性以及社會危害程度等因素，合理適用處罰種類和幅度，依據(jù)《適用規(guī)則》，對裁量權(quán)行使的具體規(guī)范。
第二十六條 本規(guī)則由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十七條 本規(guī)則自2013年1月1日起施行。