國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂轉(zhuǎn)為處方藥管理的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑說(shuō)明書(shū)的通知
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂轉(zhuǎn)為處方藥管理的含麻黃
堿類(lèi)復(fù)方制劑說(shuō)明書(shū)的通知
國(guó)食藥監(jiān)注[2012]339號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案的通知》國(guó)食藥監(jiān)電[2012]38號(hào))和《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]260號(hào)）的要求,麻黃堿含量超過(guò)30mg的復(fù)方制劑已從非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥管理。依據(jù)處方藥的管理要求，我局已對(duì)相關(guān)品種藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了核準(zhǔn)（見(jiàn)附件），現(xiàn)予以發(fā)布。
請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]260號(hào)文件規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，按公布的模板修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，并按補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)提交省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案。同時(shí)，將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類(lèi)藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。
附件：1．氯雷偽麻緩釋片說(shuō)明書(shū)
2．復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊說(shuō)明書(shū)
3．氨酚氯雷偽麻緩釋片說(shuō)明書(shū)
4．那敏偽麻膠囊說(shuō)明書(shū)
5．撲爾偽麻片說(shuō)明書(shū)
6．復(fù)方布洛偽麻緩釋片說(shuō)明書(shū)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
2012年11月23日